发布时间:2019-06-17

四环医药盐酸二甲双胍片首过一致性评价

新闻中心
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四环医药控股集团所拥有糖尿病药物盐酸二甲双胍片(0.25g)已获国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为国内该品种首家按照一致性评价补充申请申报通过的企业。
该产品成功通过一致性评价,是对四环医药研发能力、生产和产品质量及产品疗效的权威性认可。也使其在未来的市场准入、医保支付等层面获得优势。
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近日,四环医药控股集团所拥有糖尿病药物盐酸二甲双胍片(0.25g)已获国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为国内该品种首家按照一致性评价补充申请申报通过的企业。


盐酸二甲双胍片是治疗糖尿病的基础用药,用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症。作为治疗Ⅱ-型糖尿病的一线药物,二甲双胍常与其他口服降糖药合用。据近年的研究结果表明,除降糖效果之外,二甲双胍还具有多重临床获益,包括心血管保护、改善非酒精性脂肪性肝病等。因其在疗效和可及性上的优势,于国内外专业学术组织所制定的2型糖尿病防治指南中均被列为降糖治疗的一线用药。


在我国高血糖发生率持续增长下,二甲双胍制剂有着稳定的市场需求。根据米内网数据库显示,2017年二甲双胍片在全国(城市公立,县级公立)医院销售额为人民币25.9亿元,为国内口服降糖药通用名市场规模第二的药品。


目前四环医药率先通过一致性评价无疑占据了政策与市场先机。该产品成功通过一致性评价,是对四环医药研发能力、生产和产品质量及产品疗效的权威性认可,也使其在未来的市场准入、医保支付等层面获得优势。

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